Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

This section contains a list of six primary responsible roles.  The incumbent will perform other duties assigned.

该部分包含了6个主要责任角色，任职者还须承担一些其它指定的工作。

数据完整性策略与合规体系管理

• 识别、跟踪数据完整性相关法规变化和监管趋势，设计并实施数据完整性和计算机化系统验证培训，为管理层和各部门提供针对性指导。
• 根据总部SOP（VGWI-04-04）及国内外法规（FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、中国GMP附录《计算机化系统》、GAMP 5等），制定并维护工厂数据完整性管理策略、CSV验证策略及合规路线图，以及相应的程序文件。 
• 主导数据生命周期管理，确保从数据生成、处理、存储到归档/销毁的全流程符合ALCOA+原则，并与VGWI-04-03《记录保留规范》衔接。 
• 领导计算机化系统风险评估，定期开展数据完整性差距分析，识别关键系统（如LIMS、SCADA、PLC）及纸质记录的潜在风险，制定整改计划并跟踪执行。 

计算机化系统确认和验证管理

• 作为负责人领导和执行工厂的计算机化系统验证（CSV）活动，包括定义验证要求，开发和编制用户需求规范（URS）、设计/安装/运行/性能确认方案和报告，确保系统符合EU GMP附录11、21 CFR Part 11、中国GMP、GAMP5标准和内部SOP的要求。
• 作为工厂计算机化系统质量代表（QSR）主动协调和审核总部和区域计算机化系统验证，以确保项目满足合规要求。
•   与相关利益相关者一起运行计算机化系统验证项目执行任务，包括DQ/IQ/OQ/PQ，确保满足时间表和交付成果。
• 执行工厂计算机化系统的定期审核，跟踪总部计算机化系统的定期审核，确保定期审核满足法规要求
• 管理和跟踪工厂计算机化系统变更，与IT和BPO协调确保系统的变更活动满足法规和流程要求。
• 管理实验室电子数据备份和归档

数据完整性合规管理

• 管理GxP相关系统的权限控制： 
• 审核系统管理员（Super User）权限分配逻辑，确保权限分级符合“最小化原则”； 
• 定期复核审计追踪（Audit Trail）功能有效性，包括关键操作（如数据修改、删除、权限变更）的完整记录； 
•  协调IT部门落实系统安全策略（如CP-IP-01《数字安全政策》），禁用共享账户，确保电子签名合规。
• 主导数据完整性内部审计，覆盖电子记录（动态/静态）、纸质记录及混合记录，包括： 
• 制定数据完整性和计算机化系统审计策略；
• 定期抽查计算机化系统的审计追踪和定期复核、元数据（如审计追踪、报警日志）的完整性与可追溯性
• 定期抽查纸质记录和混合记录的分发控制（如版本管理、唯一标识符分配、使用后回收）、数据完整性执行情况； 
• 准备FDA、EMA、NMPA等检查应答文件，主导数据可靠性缺陷（如FDA 483观察项）的根源分析（Root Cause Analysis）及CAPA实施情况。

跨部门协作与持续改进

• 协同生产、QC实验室、IT部门优化数据流设计，确保关键数据节点（如批记录审批、检验结果复核）符合动态合规要求。 
• 支持集团内中国区工厂数据可靠性风险评估，协助制定数据可靠性合规策略和行动计划

其他由质量经理授权的工作。 确保工作符合环保、健康和安全的方针政策。

To perform this job successfully, an individual must be able to perform each essential duty satisfactorily. List knowledge, skills, and/or abilities required. Reasonable accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform essential functions.

该职位要取得成功，个人应能令人满意地完成各项基本义务。具备所列的知识、技能及要求具备的能力。对能力稍逊者可以适当调整，要求能完成基本的职责。

精通ALCOA+原则，熟悉FDA CFR Part 11、EU GMP 附录11、中国GMP附录《计算机化系统》、GAMP5等相关法规和指南； 具备计算机相关知识，掌握计算机化系统系统验证（CSV）方法、数据生命周期管理及GxP数据风险评估工具； 掌握SQL查询及审计追踪分析工具（如TrackWise）；  熟悉制药行业常见系统架构（如客户端-服务器、云平台）和QC仪器设备的数据安全控制； 具备出色的跨部门协调能力，能推动质量、生产、IT达成共识； 英语流利，具备培训课程设计与授课经验。

Reasonable Accommodation

Vantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form Link

Recruitment Fraud Notice

Vantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.