Mgr, Regulatory Affairs

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

＜職務概要＞

製品のライフサイクル全体を通じて、規制要件を満たすための戦略を策定し、実行する。国内外の規制機関とのコミュニケーションを担当し、製品の承認プロセスを円滑に進めるための役割を果たす。

また、社内のクロスファンクショナルチームと連携し、製品開発、製造、品質管理における規制上の課題を解決するためのサポートを提供する。

優れたコミュニケーション能力と問題解決能力により、規制の変化に迅速に対応するとともに、業界の最新動向を常に把握し、規制の更新に関する情報を社内に提供する。

1.規制要件を満たすための戦略を策定し、実行する。

2.国内外の規制機関とのコミュニケーションを担当する。

3.製品の承認プロセスを管理し、円滑に進める。

4.社内のクロスファンクショナルチームと連携する。

5.規制の更新に関する情報を社内に提供する。

6.製品開発、製造、品質管理における規制上の課題を解決する。

7.業界の最新動向を常に把握する。

8.規制の変化に迅速に対応する。

＜職務内容詳細＞

1.戦略薬事

2.開発薬事

3.薬制薬事

4.CMC薬事

5.薬事申請（薬事資料作成、）

6.電子申請／申請マネジメント

7.薬事資料作成

8.添付文書／ラベリング

9.マネジャー業務

Reasonable Accommodation

Vantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form Link

Recruitment Fraud Notice

Vantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.