Ingeniero de Validaciones

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Sobre nosotros: La misión de Vantive:

En Vantive, estamos profundamente conectados por nuestra misión. Independientemente de tu función en Vantive, tu trabajo tiene un impacto positivo en las personas de todo el mundo. Experimentarás un sentido de propósito en toda la organización, ya que sabemos que nuestro trabajo mejora los resultados para millones de pacientes.

Los productos y terapias de Vantive se encuentran en casi todos los hospitales del mundo, en clínicas y en el hogar. Durante más de 85 años, hemos sido pioneros en importantes innovaciones médicas que transforman la atención médica.

Juntos, creamos un lugar donde somos felices, exitosos y nos inspiramos mutuamente. Aquí es donde puedes hacer tu mejor trabajo.

Únete a nosotros en la intersección de salvar y sostener vidas, donde tu propósito acelera nuestra misión

Tu rol en Vantive.

Objetivo principal del puesto:

• Responsable de elaboración, coordinación, ejecución y revisión de protocolos de Validación y Calificación para dar cumplimiento a las políticas internas de Vantive y a las normas nacionales e internacionales.
• Fortalecer el mejoramiento continuo en los procesos de manufactura y producción de servicios críticos de planta.

Lo que realizarás en Vantive:

• Vigilar el cumplimiento de los requisitos de la regulación sanitaria local (COFEPRIS), NOM-241, de países adonde se exporta el producto, estándares internacionales, ISO 9001 y requisitos corporativos. Así como también dar cumplimiento al proceso de la administración del riesgo cuando aplique.
• Cumplimiento a la NOM 059 sobre sistemas computacionales; aplicación de normas GAMP, CFR 21 parte 11 y estándares internacionales enfocados a la validación de sistemas computacionales.
• Asegurar el cumplimiento a la normatividad aplicable para mantener el estatus de validación.
• Calificación de equipos, sistemas críticos y software usados en los diversos procesos de la compañía.
• Elaboración de protocolos de limpiezas y elaboración y ejecución de validación de procesos.
• Dar cumplimiento a los Planes Maestros de Validación vigentes.
• Generar la documentación requerida de acuerdo con la calificación o validación asignada.
• Elaboración de protocolos y reportes de calificación y validación asignados.
• Elaborar y mantener actualizados los procedimientos aplicables a los procesos de calificación y validación de acuerdo con los estándares corporativos y la legislación nacional e internacional.
• Preparación, seguimiento y atención de auditorías internas y externas, asegurando las Buenas Prácticas de Fabricación.
• Proporcionar información y soporte para realizar la Verificación Continua del Proceso.

Lo que aportarás:

• Ingeniería Química, Químico Industrial, Ingeniería Farmacéutica, Lic. En farmacia
• 1 año de experiencia en validaciones, calificación de equipos de manufactura y sistemas críticos. Validación de procesos.
• Conocimiento en la regulación relacionada con la Industria Farmacéutica
• Inglés intermedio – avanzado.

Conocimientos:

• Conocimiento de la Regulación Sanitaria Local (COFEPRIS) y estándares internacionales ISO 9001 /13485.
• Computación (Office, Outlook).
• Manufactura, Buenas Prácticas de Fabricación.

Competencias:

• Comunicación.
• Enfoque en el cliente.
• Colaboración y Trabajo en Equipo.
• Pensamiento Crítico y Resolución de Problemas.
• Manejo de la ambigüedad.
• Motivación y Desarrollo de otros(as)

Reasonable Accommodation

Vantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form Link

Recruitment Fraud Notice

Vantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.