Ingénieur AQ Validation (H/F)

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Rattaché(e) à l’équipe validation, au sein du département Assurance Qualité du site de Meyzieu, vous assurerez le support à différents projets en cours, à l’interface entre la qualité et la production, dans le respect des procédures Vantive et des exigences réglementaires en vigueur.

Vos principales missions seront les suivantes :

• Assurer l’alignement des stratégies de validation avec les résultats des analyses de risques procédés/produit et les analyses d’impact des avis de modifications.
• Assurer la rédaction, la revue et l’approbation des plans de validation, protocoles et rapports associés (IQ, OQ, PQ, PPQ, PV, etc.).
• Réaliser les revues de validation des systèmes et process du site de Meyzieu en état validé ainsi que la mise à jour annuelle des VMP (Validation Master Plans).
• Développer, améliorer, revoir et maintenir à jour la documentation et les processus relatifs à la validation/qualification (VMPs, dossiers de validation, procédures locales) en accord avec les référentiels en vigueur (Vantive, Réglementaires).
• Participer aux audits (internes, corporate et externes) et préparer et réaliser les plans d’action relatifs ou NCR ou NC d’audits associés pour son secteur d’activité.
• Réaliser les impact assessment Validation ou Qualité des change controls du site de Vantive Meyzieu.
• Participer à la gestion des non-conformités (NCR) et des CAPA associées initiées dans le cadre des activités en lien avec le Service de Validation

Pour permettre le bon déroulement des projets sur lesquels vous interviendrez, vous serez amené(e) à collaborer avec des services tiers (Production, Contrôle Qualité, R&D, Support Qualité Production, etc.).

Profil recherché

Diplômé(e) d’une formation supérieure (Ingénieur ou Master de type Ingénierie Pharmaceutique ou Management de la Qualité), vous disposez d’une expérience minimum de 3 ans dans une fonction Qualité et notamment dans la validation/ risk management acquise dans le secteur de l’industrie médicale ou pharmaceutique.

La connaissance des référentiels relatifs aux dispositifs médicaux serait un plus.

Aisance rédactionnelle – Rigueur et esprit analytique – Bonnes aptitudes relationnelles – Appétence pour le terrain – Capacité à travailler en équipe – Autonomie – Capacité d’organisation et d’adaptation – Curiosité scientifique et technique sont les clés de réussite pour ce poste.

Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais, particulièrement à l’écrit (niveau B2).

Reasonable Accommodation

Vantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form Link

Recruitment Fraud Notice

Vantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.