Quality Engineer - 1

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

• Coordinar las actividades de calidad relacionadas con la mejora continua del proceso, inspección de material, en proceso y liberación de producto terminado, apoyando en actividades diarias en áreas de inspección de recibos, producción y de validación, asimismo, monitorear y administrar los indicadores de calidad relacionados con su unidad de trabajo y dar soporte como calidad para cumplir con los métricos establecidos para su área.

1. Esta es una posición de Ingeniería de Calidad con actividades de aseguramiento de calidad para promover el cumplimiento continuo de ISO13485 y de las regulaciones de la FDA (Todas) pero con especial atención al 21CFR820. 25, 60, 65, 70, 72, 75, 80, 86, 90, 100, 184 y 250. La posición tiene la responsabilidad de mantener el cumplimiento regulatorio de la planta de los elementos listados arriba.

2. Apoyo con actividades de desarrollo y la implementación de los sistemas de calidad de la planta asociado con actividades de control de procesos/productos. Asegura la ejecución de los sistemas y procedimientos en cumplimiento de la regulación para sus áreas de responsabilidad, cooperación periódica en la revisión de la efectividad del sistema de calidad. Apoyo directo en las inspecciones regulatorias.

3. Responsable de crear, revisar y/o aprobar documentación relacionada con cambios requeridos en su unidad de trabajo (Hojas de instrucción, Métodos de pruebas, etc.).

4. Responsable de dar seguimiento a actividades de manejo de riesgo.

5. Coordinar las actividades de calidad relacionadas con la ejecución de protocolos (PQ´s), pruebas de validación y proyectos especiales con sus inspectores de calidad.

6. Desarrollar y conducir los experimentos y/o estudios estadísticos diseñados para determinar las fuentes de variación de los procesos para mantener o mejorar la calidad del producto.

7. Monitorear y administrar los indicadores de calidad de su unidad de negocio asegurando que sean cumplidos en tiempo y forma (CAPAS, NCRs, Quejas de Cliente, Cuarentena, Adherencia al plan de manejo de riesgo, etc.), además de dar soporte para lograr los indicadores de su área.

8. Conducir la investigación, documentación e implementación de acciones correctivas y preventivas para tratas noconformidades del proceso.

9. Participar y facilitar auditorías externas o internas.

10. Proporcionar enseñanza técnica a sus inspectores y técnicos de calidad, además de manejar requerimientos especiales relacionados con ingeniería de calidad.

11. Asegurar que los métodos de inspecciones, medición o prueba estén validados y actualizados; basados en estándares internacionales o establecidos en los manuales del fabricante del equipo.

12. Proporcionar soporte en la introducción de nuevos productos o líneas de manufactura, así como validaciones y métodos de prueba involucrados.

13. Aplicar y promover el uso de las técnicas estadísticas adecuadas para la validación de métodos de prueba, gage R&R, implementación de planes de muestreo estadísticamente validados.

14. Apoya el cumplimiento del Sistema de Calidad mediante su participación en investigaciones como dueño asegurando que las actividades relacionadas al seguimiento de un NCR/CAPA son ejecutadas, completadas y documentadas correctamente.

15. Además de en caso de tener participación como aprobador de calidad tiene la responsabilidad de asegurar que las investigaciones hayan tenido una adecuada investigación de causa y que los cierres de investigación o acciones

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