Software Validation Engineer

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

• Esta es una posición de Ingeniería de Calidad con actividades de validación enfocado en ejecutar y verificar el mantenimiento del estado validado de los sistemas computarizados del sitio, asegurando que los sistemas funcionen de manera eficiente y correcta para producir productos de calidad.

• Responsable de la ejecución de validaciones, programas de seguimiento y planes de remediación para sistemas computarizados en la planta, en cumplimiento con las políticas internas y las normas internacionales, así como de fortalecer el mejoramiento continuo en los procesos de integridad de datos.

1.- Vigilar el cumplimiento de los requisitos de la regulación referente a integridad de datos y validación de sistemas computarizados (CFR 21 part 11, Annex 11 of EC, ISO-13485).

2. Actuar como parte del equipo local para gobierno de datos y SME en lo referente a la integridad de datos y validación de sistemas computarizados.

3. Generar validación de sistemas computarizados incluyendo aplicaciones, Cloud Systems, ERP, controladores de equipos productivos, equipos de laboratorio entre otros.

4. Elaborar los protocolos y reportes de validación correspondientes.

5. Dar cumplimiento al Plan Maestro de Validación de Sistemas computarizados vigente.

6. Colaborar con los dueños de las áreas y sistemas, así como con IT para asegurar el cumplimiento de la estrategia corporativa para manejo de datos y cumplimiento regulatorio en integridad de datos.

7. Ejecutar auditorias de seguimiento para el manejo de registros electrónicos y revisar el mantenimiento del estado validado de los sistemas computarizados.

8. Dar seguimiento a los planes de remediación y acciones de mitigación de riesgo para datos en sistemas computarizados.

9. Brindar soporte técnico a los usuarios y dueños de sistema para el diseño, mantenimiento, características electrónicas y eléctricas y elementos de seguridad para los sistemas computarizados de planta.

10. Formar parte de la estructura en la toma de decisiones concernientes al cumplimiento regulatorio y de estándares de calidad en todas las operaciones antes descritas.

11. Desarrollar, Modificar y Mantener los Procedimientos Estándares de Operación (SOP) de su área.

12. Dar soporte en actividades adicionales requeridas por su supervisor como parte del departamento de calidad validaciones y cumpliendo con los entrenamientos previamente establecidos para dichas actividades.

13. Participar en la Capacitación de los Empleados de la Empresa para la ejecución de actividades que ayudan a mantener, desarrollar y mejorar el programa de integridad de datos.

Reasonable Accommodation

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