Software Validation Engineer

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Resumen de Responsabilidades:

- Responsable de la ejecución de validaciones, programas de seguimiento y planes de remediación para sistemas computarizados en la planta, en cumplimiento con las políticas internas y las normas internacionales, así como de fortalecer el mejoramiento continuo en los procesos de integridad de datos.

Tareas y Responsabilidades Esenciales:

1.- Vigilar el cumplimiento de los requisitos de la regulación referente a integridad de datos y validación de sistemas computarizados (CFR 21 part 11, Annex 11 of EC, ISO-13485).

2. Actuar como parte del equipo local para gobierno de datos y SME en lo referente a la integridad de datos y validación de sistemas computarizados.

3. Generar validación de sistemas computarizados incluyendo aplicaciones, Cloud Systems, ERP, controladores de equipos productivos, equipos de laboratorio entre otros.

4. Elaborar los protocolos y reportes de validación correspondientes.

5. Dar cumplimiento al Plan Maestro de Validación de Sistemas computarizados vigente.

6. Colaborar con los dueños de las áreas y sistemas, así como con IT para asegurar el cumplimiento de la estrategia corporativa para manejo de datos y cumplimiento regulatorio en integridad de datos.

7. Ejecutar auditorias de seguimiento para el manejo de registros electrónicos y revisar el mantenimiento del estado validado de los sistemas computarizados.

8. Dar seguimiento a los planes de remediación y acciones de mitigación de riesgo para datos en sistemas computarizados.

9. Brindar soporte técnico a los usuarios y dueños de sistema para el diseño, mantenimiento, características electrónicas y eléctricas y elementos de seguridad para los sistemas computarizados de planta.

10. Formar parte de la estructura en la toma de decisiones concernientes al cumplimiento regulatorio y de estándares de calidad en todas las operaciones antes descritas.

11. Desarrollar, Modificar y Mantener los Procedimientos Estándares de Operación (SOP) de su área.

Conocimientos/Habilidades/Capacidades:

- Conocimiento Computacional Intermedio (Manejo de Office: Word, Excel, Power Point, Project, Etc.), y Programas de Aplicación (ERP’s: Enterprise Resource Planning).
- Idioma inglés en un nivel Intermedio (Lectura y Conversación a nivel Técnico).
- Debe comprender e interpretar información de proyectos para nuevas adquisiciones o modificaciones de sistemas computarizados, controladores lógicos programables, interfaces (HMI), bases de datos, infraestructura de servidores
y red.
- Conocimiento de requisitos FDA y normativa internacional. (CFR 21 part 11, annex 11 EC). Conocimientos de las Normas de fabricación de dispositivos médico, Integridad de Datos, GMP y GDP.
- Conocimientos de procesos de manufacturas y equipos de fabricación.
- Conocimientos en validación de sistemas computarizados y validación de software.

Escolaridad:

Título Profesional de licenciatura en Ingeniería (Sistemas, Electrónica, QFB, IQ, Ingeniero Industrial) o disciplinas similares.

Reasonable Accommodation

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