Auditor Liberador

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Tu rol en Vantive:

Serás el responsable de garantizar la calidad de los productos manufacturados en PESA y la disponibilidad en el mercado para nuestros clientes, cumpliendo con lo descrito en los PNO´s y normas aplicables vigentes.

Lo que realizarás:

· Analizar la información técnica que conforma el expediente de cada lote de producto terminando de acuerdo con los requisitos regulatorios, corporativos y del sistema de calidad de acuerdo a los estándares vigentes como ISO 9001, ISO 13485, FEUM y NOM-241 para dictaminar la disposición en función a la conformidad con todos los requerimientos evaluados.

· Verificar y dar seguimiento a los incidentes de rechazo, no conformidades y quejas de clientes (internos y externos) manteniendo los indicadores de calidad en los niveles requeridos.

· Verificar el cumplimiento de procedimientos y las B.P.F. en el proceso de manufactura y procesos de soporte.

· Cumplir con el Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con los estándares vigentes ISO 9001 e ISO 13485, así como los lineamientos en las normativas y regulaciones vigentes aplicables NOM 241, FEUM.

· Cumplir con las políticas corporativas de Vantive.

· Ejecutar los procedimientos que permitan aprobar o rechazar los insumos; materiales, subensambles y producto terminado, así como el producto en proceso, incluyendo los maquilados.

· Realizar todos los análisis de acuerdo con lo descrito en la FEUM, Suplemento de dispositivos médicos, las Normas Oficiales Mexicanas que correspondan, farmacopeas o referencias reconocidas internacionalmente o a falta de éstas se utilizará la metodología validada del fabricante.

· Cumplir con los procedimientos relacionados a la función de calidad.

· Asegurarse de que se asignen fechas de caducidad a los dispositivos médicos.

· Validar que se conserven dos años después de la fecha de caducidad del producto, el expediente, los registros de análisis del producto.

· Asegurar que se investigue, revise y dictamine cualquier desviación a los procedimientos establecidos.

· Conformar el expediente de fabricación del producto para posterior dictamen final.

· Validar la liberación de un lote Reinspeccionado o reprocesado y contar con la autorización del responsable sanitario.

· Asegurar el cumplimiento de los procedimientos de seguridad de las actividades y del personal a su cargo, de los estándares internacionales, ISO 14001, 45001 y de las normas oficiales mexicanas en materia de seguridad.

· Realizar todas sus actividades apegándose a los lineamientos de EHS, Cumplir con los requisitos de entrenamiento de acuerdo con PNO PESMASEG052; así como participar en programas internos que contribuyan a la detección de condiciones inseguras y oportunidades de mejora en cuanto a seguridad.

Lo que aportarás:

1 año en puesto similar o afin.

Licenciatura en QFB, IF, IQ, Q, QBP o licenciatura en área farmacéutica, biológica, medicina, biomédica, bioquímica o afín al proceso.

Solido conocimiento en Sistemas de Gestión de Calidad, niveles de muestreo, control de procesos.

Conocimiento en Normas sanitarias locales NOM 241 (versión vigente) y estándares internacionales ISO 13485, ISO 9001 (versión vigente).

Reasonable Accommodation

Vantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form Link

Recruitment Fraud Notice

Vantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.