Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Am Standort Gambro Dialysatoren GmbH sind wir innerhalb von Vantive auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen Dialysatoren und Dialyse-Kathetern spezialisiert. Rund 1.100 hochqualifizierte Mitarbeiter engagieren sich täglich die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen zu verbessern.

Gestalten Sie die Entwicklung innovativer Medizinprodukte

Sie möchten wissenschaftliche und regulatorische  Fragestellungen eigenständig bearbeiten, innovative Prüfmethoden entwickeln und die biologische, chemische sowie physikalische Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten bewerten?

Als Ingenieur (m/w/d) entwickeln, etablieren und implementieren Sie physikalische, chemische und biologische Prüfstrategien zur Charakterisierung von Filtern, Disposables und Medizinprodukten.

Aufgaben

• Studienmanagement & Projektkoordination: Planung, Durchführung und Dokumentation von Entwicklungs- und GLP-Studien; Erstellung, Pflege und Nachverfolgung von Master Schedules für Studien und Entwicklungsprojekte; Koordination interner und externer Testaktivitäten

• Methodenentwicklung & Produktcharakterisierung: Entwicklung, Optimierung biologischer, physikalischer und chemischer Prüfmethoden zur Charakterisierung von Filtern und Disposables

• Koordination der Durchführung von Performance-, Funktionalitätscharakterisierungen

• Biokompatibilität & Laboranalytik: Unterstützung bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993; Planung, Begleitung und Bewertung von GLP-Biokompatibilitätsstudien

• Durchführung und Auswertung immunologischer und biochemischer Untersuchungen, einschließlich ELISA-Techniken

• Bewertung von Prüfergebnissen hinsichtlich Produktsicherheit und regulatorischer Anforderungen

• Qualitätsmanagement & Compliance: Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Entwicklungsumfeld nach ISO 13485, MDR sowie relevanten Produktnormen (u. a. ISO 10993 und ISO 8637)

• Unterstützung bei der Erstellung biologischer Bewertungsstrategien und der Ableitung notwendiger Prüfprogramme gemäß ISO 10993

• Bearbeitung und Dokumentation von Nichtkonformitäten (NCRs), Durchführung von Ursachenanalysen sowie Unterstützung bei der Definition und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) in Zusammenarbeit mit relevanten Fachbereichen

• Mitwirkung bei internen Audits sowie bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und der Entwicklungsprozesse

• Enge Zusammenarbeit mit R&D, QA, RA und internationalen Projektteams

• Unterstützung von Entwicklungsprojekten von der Konzeptphase bis zur Produkteinführung

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Biomedizintechnik, Biotechnologie, Chemie, Biologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Fachrichtungen

• Mehrjährige Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizinprodukte-, Pharma- oder Diagnostikindustrie von Vorteil

• Erfahrung in der Planung und Durchführung wissenschaftlicher Studien

• Fundierte Kenntnisse der ISO 10993-Reihe zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten sowie Kenntnisse der ISO 8637-Serie für extrakorporale Blutkreisläufe von Vorteil

• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Studien unter GLP-Anforderungen

• Erfahrung im Arbeiten innerhalb eines regulierten Umfelds gemäß geltenden Qualitäts- und Compliance-Anforderungen (z. B. ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR)

• Kenntnisse von Design Control-, Risikomanagement- und Change-Control-Prozessen

• Erfahrung im Umgang mit NCR-, CAPA- und Abweichungsprozessen

• Erfahrung mit ELISA-Techniken sowie biochemischen und physikalischen Prüfverfahren

• Fähigkeit, mehrere Projekte und Studien parallel zu koordinieren und Prioritäten selbstständig zu setzen

• Bereitschaft, neue Prüfmethoden und wissenschaftliche Ansätze zu entwickeln und zu implementieren

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was Sie bei uns erwartet

• Spannende Entwicklungsprojekte im Bereich innovativer Medizinprodukte

• Internationales R&D-Umfeld mit enger Zusammenarbeit unterschiedlicher Fachdisziplinen

• Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung von Prüfmethoden und Entwicklungsstrategien

• Kollegiales Team mit hoher fachlicher Expertise und großem Gestaltungsspielraum

Was wir tun

Unsere Produkte und Therapien helfen täglich Millionen von Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch zu Hause. Dabei vertrauen Patienten und medizinisches Fachpersonal auf unsere lebensrettenden Produkte.

Wir bringen Menschen und Chancen zusammen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt:https://www.charta-der-vielfalt.de/(opens in new window)(opens in new window).

Wir freuen uns auf Ihre vollständige Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse) und den persönlichen Kontakt mit Ihnen.

#IND-DACH

Reasonable Accommodation

Vantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form Link

Recruitment Fraud Notice

Vantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.