Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Analyst, Regulatory Affairs

Objetivo principal del puesto:

·            Apoyar el desarrollo de estrategias comerciales para el cumplimiento de los planes de registro, asegurar la obtención y mantenimiento de los registros sanitarios de productos locales e importados para las Unidades de Negocio, dar apoyo regulatorio a la compañía y participar en la optimización de los recursos materiales y humanos del área.

Actividades:

·       Fomentar una cultura de cumplimiento de normas y prácticas de negocio éticas en la organización.

·       Impulsar la implementación del programa de ética y cumplimiento y prevenir, detectar y corregir las violaciones de la ley, las políticas de Vantive y código de conducta.

·       Implementar el código de conducta de Vantive, políticas y procedimientos, incluyendo, pero no limitado a la política Global de interacciones y política de terceros y apoyar a los procesos.

·       Identificar riesgos de cumplimiento y legales de Vantive en el país/cluster.

·        Apoyar el plan de elaboración de registros sanitarios, proporcionar el soporte regulatorio para asegurar el cumplimiento del plan de registros locales y asegurar la obtención de los registros sanitarios requeridos según el plan estratégico del negocio de las Unidades de Negocio en México.

·       Asegurar que los registros sanitarios requeridos por el negocio estén vigentes y actualizados, de acuerdo a la regulación Mexicana.

·       Dar seguimiento a los trámites de registros sanitarios, para contar con registros sanitarios vigentes y actualizados, de acuerdo a la regulación Mexicana.

·       Participar en el proceso de desarrollo de nuevos productos, solicitando los dossiers de registro sanitario, así como asegurándose que las actividades relacionadas se cumplan en tiempo.

Responsabilidades:

·       Revisión de material promocional.

·       Asegurar la obtención de la documentación técnica y legal requerida para la aprobación y mantenimiento de los registros de productos locales e importados y la elaboración de los expedientes técnicos de acuerdo a la normatividad vigente para trámites sanitarios acorde con las estrategias desarrolladas para la Unidad de Negocios en México.

·       Dar soporte regulatorio a los procesos de licitación de los productos locales e importados registrados para la Unidad de Negocio, en caso de ser necesario.

·       Garantizar la actualización de las bases de datos corporativas de los productos de la Unidad de Negocio en México.

·       Garantizar la actualización de las bases de datos para una rastreabilidad efectiva de trámites y elaborar reportes de seguimiento.

·       Participación y apoyo en la implementación de los proyectos regionales y globales de la función regulatoria.

·       Apoyar la revisión de políticas corporativas y actualización de los Procedimientos relacionados con el área.

·       Brindar el soporte regulatorio al sistema de control de cambio locales y corporativos.

·       Participar en la revisión de la Legislación Sanitaria e Informar a las áreas involucradas.

·    Elaborar cartas y reportes de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de acuerdo con la normatividad vigente.

Autoridades:

·       Autoridad para Someter Trámites de Sometimiento ante Ministerios de Salud (Nuevos Registros, Modificaciones, Prórrogas,

Notificaciones, Avisos de Publicidad, Avisos de Funcionamiento, Reportes de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia)

Escolaridad (Los responsables de las unidades de producción (mezclas) y calidad, deben ser profesionales en el área farmacéutica, química y/o biológica.):

·        Químico Farmacéutico Biólogo., Químico Farmacéutico Industrial n, Ingeniero Farmacéutico o carreras afines (Titulado)

·         Deseable: Post-grado Administración (titulado ó no)

Experiencia:

·         Mínima 1 año de experiencia en Asuntos Regulatorios

·         Experiencia en alguna de las siguientes áreas: Asuntos Regulatorios en industria farmacéutica, en Calidad, Manufactura, Inspecciones Regulatorias y Auditorias.

Conocimientos:  • Conocimiento de la normatividad local

Competencias:

·       Pensamiento crítico y resolución de problemas

·       Comunicación

·       Conocimiento del negocio

·       Colaboración y trabajo en equipo

·       Enfoque al cliente

·       Responsabilidad personal

·       Toma decisiones oportunas

·       Maneja la Ambigüedad

·       Administra procesos

·       Gestión de asuntos regulatorios

·       Gestión de servicios y requerimientos del cliente

·       Administración del cumplimiento a normatividad regulatoria local y corporativa

·       Gestión de manufactura

·       Administración del cumplimiento a normatividad legal local y corporativa

·       Conocimiento del producto

·       Gestión de servicios y requerimientos del cliente

·       Visión del negocio

·       Planeación estratégica

Atributos:

·         Integridad y confianza

·         Ética laboral

·         Buen juicio

·         Honestidad intelectual

·         Pragmatismo

·         Coraje y convicción

·         Optimismo

·         Humildad

·         Sentido de logro

Valores:

·         Pasión por innovar

·         Responsabilidad personal sobre resultados e integridad

·         Entusiasmo por aprender y mejorar en forma continua

·         Dedicación incondicional a la calidad

·         Enfoque incesante en acción rápida y disciplinada

·         Respeto a las personas y a las distintas contribuciones de todos

Otras:

·         Dominio del Idioma Inglés

Reasonable Accommodation

Vantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form Link

Recruitment Fraud Notice

Vantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.